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医療 機器
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ER 緊急救命室〈ファースト〉セット1【DISC1〜4】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ファースト〉セット1【DISC1〜4】(期間限定)※再発売 [DVD]
- 発売日
- 2009/04/01
- 商品説明
- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/06/23 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈ファースト〉セット2【DISC5〜7】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ファースト〉セット2【DISC5〜7】(期間限定)※再発売 [DVD]
- 発売日
- 2009/04/01
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/06/23 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈ファースト〉セット2【DISC5〜7】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ファースト〉セット2【DISC5〜7】(期間限定)※再発売 [DVD]
- 発売日
- 2009/04/01
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/06/23 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈ファースト〉セット1【DISC1〜4】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ファースト〉セット1【DISC1〜4】(期間限定)※再発売 [DVD]
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- 2009/04/01
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/06/23 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈ファースト〉セット2【DISC5〜7】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ファースト〉セット2【DISC5〜7】(期間限定)※再発売 [DVD]
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/06/23 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈ファースト〉セット1【DISC1〜4】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ファースト〉セット1【DISC1〜4】(期間限定)※再発売 [DVD]
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/06/23 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈ファースト〉セット2【DISC5〜7】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ファースト〉セット2【DISC5〜7】(期間限定)※再発売 [DVD]
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ER 緊急救命室〈ファースト〉セット1【DISC1〜4】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ファースト〉セット1【DISC1〜4】(期間限定)※再発売 [DVD]
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/06/23 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
プロジェクトX 挑戦者たち レーザー 光のメスで命を救え 〜倒産工場と脳外科医の戦い〜 【DVD】プロジェクトX 挑戦者たち レーザー 光のメスで命を救え 〜倒産工場と脳外科医の戦い〜 【DVD】
- ■発送倉庫:DVD倉庫(※神奈川県からの発送)■種別:DVD■発売日:2013/12/20■販売元:NHKエンタープライズ■説明:『プロジェクトX 挑戦者たち レーザー 光のメスで命を救え 〜倒産工場と脳外科医の戦い〜』 日本初の医療用レーザーメスの開発を手がけた医師と技術者たちの苦悩を描く。昭和44年、アポロ11号月面着陸に成功。人類初の快挙だ。このとき、月と地球との正確な距離を測るために使われたのが、レーザー光線だった。このニュースをテレビで観ていた神経外科医滝澤利明は、「この高精度な光線を医療に活用できないだろうか。」と考えた。それがレーザーメス開発の始まりだった。当時の医療機器では、繊細な神経が集中する脳内で周囲を傷つけずに、出血を抑えながら、腫瘍だけを摘出することは困難だった。しかし、レーザーを利用すれば、それはできるかもしれない。開発を託されたのは、小さな町工場 日本科学工業の竹内一政と東郷隆志だった。それまでレーザー....■カテゴリ_映像ソフト_TVバラエティ_お笑い・バラエティ■登録日:2013/10/01
ER 緊急救命室〈ナイン〉セット2【DISC4〜6】(期間限定) ※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ナイン〉セット2【DISC4〜6】(期間限定) ※再発売 [DVD]
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- 2009/04/01
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/07/22 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈シックス〉セット2【DISC4〜6】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈シックス〉セット2【DISC4〜6】(期間限定)※再発売 [DVD]
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- 2009/04/01
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/06/30 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈シックス〉セット2【DISC4〜6】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈シックス〉セット2【DISC4〜6】(期間限定)※再発売 [DVD]
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ER 緊急救命室〈ナイン〉セット2【DISC4〜6】(期間限定) ※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ナイン〉セット2【DISC4〜6】(期間限定) ※再発売 [DVD]
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/07/22 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈ナイン〉セット2【DISC4〜6】(期間限定) ※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ナイン〉セット2【DISC4〜6】(期間限定) ※再発売 [DVD]
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/07/22 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈シックス〉セット2【DISC4〜6】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈シックス〉セット2【DISC4〜6】(期間限定)※再発売 [DVD]
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ER 緊急救命室〈ナイン〉セット2【DISC4〜6】(期間限定) ※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈ナイン〉セット2【DISC4〜6】(期間限定) ※再発売 [DVD]
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- 2009/04/01
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/07/22 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈シックス〉セット2【DISC4〜6】(期間限定)※再発売 [DVD]ER 緊急救命室〈シックス〉セット2【DISC4〜6】(期間限定)※再発売 [DVD]
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- 2009/04/01
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- トク選コレクション 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/06/30 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室 LIVE EAST&WEST [DVD]ER 緊急救命室 LIVE EAST&WEST [DVD]
- 発売日
- 2000/11/10
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- 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2000/11/10 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/12/02 アンソニー・エドワーズ 海外ドラマER 緊急救命室 解説:「ER 緊急救命室」は、映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出した大ヒット・TVドラマ・シリーズ。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜をよみがえらせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどだ。マイケル・クライトン製作総指揮で贈るスペシャル版。
ER 緊急救命室 LIVE EAST&WEST [DVD]ER 緊急救命室 LIVE EAST&WEST [DVD]
- 発売日
- 2000/11/10
- 商品説明
- 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2000/11/10 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/12/02 アンソニー・エドワーズ 海外ドラマER 緊急救命室 解説:「ER 緊急救命室」は、映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出した大ヒット・TVドラマ・シリーズ。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜をよみがえらせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどだ。マイケル・クライトン製作総指揮で贈るスペシャル版。
ER 緊急救命室 LIVE EAST&WEST [DVD]ER 緊急救命室 LIVE EAST&WEST [DVD]
- 発売日
- 2000/11/10
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- 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2000/11/10 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/12/02 アンソニー・エドワーズ 海外ドラマER 緊急救命室 解説:「ER 緊急救命室」は、映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出した大ヒット・TVドラマ・シリーズ。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜をよみがえらせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどだ。マイケル・クライトン製作総指揮で贈るスペシャル版。
ER 緊急救命室 LIVE EAST&WEST [DVD]ER 緊急救命室 LIVE EAST&WEST [DVD]
- 発売日
- 2000/11/10
- 商品説明
- 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2000/11/10 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/12/02 アンソニー・エドワーズ 海外ドラマER 緊急救命室 解説:「ER 緊急救命室」は、映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出した大ヒット・TVドラマ・シリーズ。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜をよみがえらせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどだ。マイケル・クライトン製作総指揮で贈るスペシャル版。
ER 緊急救命室〈ファースト〉セット2【DISC5〜7】(期間限定)※再発売 アンソニー・エドワーズER 緊急救命室〈ファースト〉セット2【DISC5〜7】(期間限定)※再発売 アンソニー・エドワーズ
- 発売日
- 2009/04/01
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- 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2009/04/01 販売元:ワーナー・ブラザース 登録日:2005/06/23 アンソニー・エドワーズ マイケル・クライトン 海外ドラマER 緊急救命室 解説:映画界の巨匠スティーヴン・スピルバーグの制作会社アンブリンが、アメリカが誇る大ベストセラー作家マイケル・クライトンとともに1994年に世に送り出したTVドラマシリーズ「ER 緊急救命室」。映画「ジュラシック・パーク」で20世紀に巨大な恐竜を甦らせ、世界中を席巻したこの2人のスーパー・クリエイターが手がけたドラマは、やはりアメリカTV史上に永遠に名を残すであろうモンスター級の大ヒット・ドラマ・シリーズとなった。クリエイターであるマイケル・クライトンは医大出身。「ER 緊急救命室」はクライトンの実体験をベースに描かれている。そのためこのドラマでは徹底してリアリティを追求。医療機器、専門用語、手術の様子など、現代医学の最前線の現場が細部にいたるまで再現され、そのリアルさには専門家でさえ驚愕するほどとなっている。
ER 緊急救命室〈ファースト〉セット1【DISC1〜4】(期間限定)※再発売 アンソニー・エドワーズER 緊急救命室〈ファースト〉セット1【DISC1〜4】(期間限定)※再発売 アンソニー・エドワーズ
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- 2009/04/01
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- 発売日
- 2012/08/24
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- 【送料無料】2012/08/24発売 ドキュメント映像とインタビューでその道のプロの"仕事"に迫るシリーズの「町工場経営者 竹内宏」編。下請けに甘んじることなく、独自製品の開発に価値をおく竹内宏。福島で町工場を営む親子のために特殊な医療機器に挑むが、思わぬ難関に遭遇する。
チーム・バチスタFINAL ケルベロスの肖像 DVD スタンダード・エディションチーム・バチスタFINAL ケルベロスの肖像 DVD スタンダード・エディション
- ★さらば、バチスタ! 日本で最も有名な医療ミステリーエンターテインメント、ついに、完結。★原作は累計発行1000万部を超える医療ミステリーの金字塔! ! ★2014年―最後のプロジェクトが遂にDVD化! ! 【映像特典】 ・特報 ・予告 ・TVスポット集 【収録内容】 ・本編ディスク/カラー/128分+特典/片面2層/シネスコサイズ/2014/日本 音声:1)日本語ドルビーデジタル5.1chサラウンド ※(一部特典映像)日本語2.0chステレオ(ドルビーデジタル) 字幕:1)日本語音声字幕 【ストーリー】日本初となる国際Aiセンター(Ai=オートプシーイメージング:死亡時画像診断)発足の目玉として導入されたMRI“リヴァイアサン。顕微鏡レベルの解像度を誇る巨大な機器は世間から大きな注目を集めていた。国と自治体、東城医大が三位一体で取り組む死因究明システムの一大改革に、東城医大の心療内科医田口と厚生労働省でAi導入を推進する白鳥が奔走。?落しとなる大講堂でのシンポジウムは10日後。そんな中、東城医大に一通の脅迫状が届く。「三の月、東城医大とケルベロスの塔を破壊する」
チーム・バチスタ FINAL ケルベロスの肖像 スタンダード・エディション 【Blu-ray】チーム・バチスタ FINAL ケルベロスの肖像 スタンダード・エディション 【Blu-ray】
- ■発送倉庫:DVD倉庫(※神奈川県からの発送)■種別:Blu-ray■発売日:2014/10/15■販売元:東宝■説明:解説 さらば、バチスタ!/日本で最も有名な医療ミステリーエンターテインメント、ついに、完結。 シリーズエピソード 全11話 『チーム・バチスタ FINAL ケルベロスの肖像』 日本初となる国際Aiセンター(Ai=オートプシーイメージング:死亡時画像診断)発足の目玉として導入されたMRIリヴァイアサン。/顕微鏡レベルの解像度を誇る巨大な機器は世間から大きな注目を集めていた。国と自治体、東城医大が三位一体で取り組む死因究明システムの一大改革に、東城医大の心療内科医田口と厚生労働省でAi導入を推進する白鳥が奔走。柿落しとなる大講堂でのシンポジウムは10日後。そんな中、東城医大に一通の脅迫状が届く。/「三の月、東城医大とケルベロスの塔を破壊する」 ケルベロスとは、ギリシア神話に登場する、3つの頭を持つ冥界の番犬。/すなわち、ケルベロスの塔は死の入り口-A....■カテゴリ_映像ソフト_映画・ドラマ_邦画■登録日:2014/07/11
1日10分 SRP基礎習得のためのトレーニング 歯科 歯科衛生士 DE185-S 全1巻1日10分 SRP基礎習得のためのトレーニング 歯科 歯科衛生士 DE185-S 全1巻
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- ジャパンライム
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- ジャパンライムの歯科衛生士向けDVD ■解説:宮本 さくら (歯科衛生士/日本歯周病学会認定歯科衛生士/日本医療機器学会第二種滅菌技士)■協力:株式会社Tomorrow Link
チーム・バチスタ FINAL ケルベロスの肖像 スペシャル・エディション 【DVD】チーム・バチスタ FINAL ケルベロスの肖像 スペシャル・エディション 【DVD】
- ■発送倉庫:DVD倉庫(※神奈川県からの発送)■種別:DVD■発売日:2014/10/15■販売元:東宝■説明:解説 さらば、バチスタ!/日本で最も有名な医療ミステリーエンターテインメント、ついに、完結。 シリーズエピソード 全11話 『チーム・バチスタ FINAL ケルベロスの肖像』 日本初となる国際Aiセンター(Ai=オートプシーイメージング:死亡時画像診断)発足の目玉として導入されたMRIリヴァイアサン。/顕微鏡レベルの解像度を誇る巨大な機器は世間から大きな注目を集めていた。国と自治体、東城医大が三位一体で取り組む死因究明システムの一大改革に、東城医大の心療内科医田口と厚生労働省でAi導入を推進する白鳥が奔走。柿落しとなる大講堂でのシンポジウムは10日後。そんな中、東城医大に一通の脅迫状が届く。/「三の月、東城医大とケルベロスの塔を破壊する」 ケルベロスとは、ギリシア神話に登場する、3つの頭を持つ冥界の番犬。/すなわち、ケルベロスの塔は死の入り口-Aiセ....■カテゴリ_映像ソフト_映画・ドラマ_邦画■登録日:2014/07/11
ニュー・アムステルダム 医師たちのカルテ シーズン3 DVD-BOX [DVD]ニュー・アムステルダム 医師たちのカルテ シーズン3 DVD-BOX [DVD]
- 発売日
- 2022/07/06
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- 種別:DVD 海外TVドラマ全般 発売日:2022/07/06 販売元:NBCユニバーサル・エンターテイメントジャパン 登録日:2022/04/20 ライアン・エッゴールド ニューアムステルダムイシタチノカルテシーズン3ディーブイディーボックス ライアンエッゴールド 特典:アウターケース仕様 解説:世界は新型コロナウイルス禍に見舞われ、ニューヨークでも大勢が命を落とす事態に。一度は乗り切ったかに見えたが“新たな日常(ニューノーマル)”が待っていた。彼らが直面するのは需要が爆発した呼吸器系の医療機器や薬の不足、感染を恐れて通院を控える患者の病状悪化、輸血用の血液不足、新型コロナウイルスに効くという偽りの情報を信じ偽の薬を飲んでしまう人々など…。医療が受けられない人々を救うべく奮闘を続けるが…。
ニュー・アムステルダム 医師たちのカルテ シーズン3 DVD-BOX 【DVD】ニュー・アムステルダム 医師たちのカルテ シーズン3 DVD-BOX 【DVD】レビューを見る
- ■発送倉庫:DVD倉庫(※神奈川県からの発送)■種別:DVD■発売日:2022/07/06■販売元:NBCユニバーサル・エンターテイメントジャパン■説明:シリーズ解説 パンデミックを乗り越えろ!/限界突破のメディカル・ドラマ、待望の新章!/世界が変わっても、命の重さは変わらない。 『ニュー・アムステルダム 医師たちのカルテ シーズン3』 世界は新型コロナウイルス禍に見舞われ、ニューヨークでも大勢が命を落とす事態に。そんな新型コロナウイルス禍を一度は乗り切ったかに見えたが、そこには 新たな日常(ニューノーマル)が待っていた。彼らが直面するのは、需要が爆発した呼吸器系の医療機器や薬の不足、感染を恐れて通院を控える患者の病状悪化、輸血用の血液不足、新型コロナウイルスに効くという偽りの情報を信じ偽の薬を飲んでしまう人々など……。こうした余波が残る中、マックスはさまざまな理由で望む医療が受けられない人々を救うべく奮闘を続ける。さらに、医....■カテゴリ_映像ソフト_映画・ドラマ_海外ドラマ_アメリカ■登録日:2022/04/21
【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション(全6回)」【アニメーションセミナービデオ】社内教育用ビデオ教材「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション(全6回)」15,950 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 イーコンプライアンスでは、これまで評判の良かったセミナーをアニメーション化し、初心者にもより分かりやすくした社内教育用ビデオ教材を開発いたしました。 貴社内で医薬品や医療機器規制に関する教育を実施する際に活用して頂くことができます。 本「医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション」セミナーは、医薬品製造および医療機器製造における、プロセスバリデーションの基本をアニメーションで分かりやすく解説しています。 医薬品製造のほとんどの工程において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 一方で、医療機器製造の製造においては、特殊工程(例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等)に関して、プロセスバリデーションの実施が必要です。 さらに、手技(手作業)で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。 そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。 プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。 いったい、プロセスバリデーションと適格性評価とCSVは、どのような関係にあるのでしょうか。 プロセスバリデーションを実施する前に、構造設備の適格性評価を実施する必要があります。 適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。 バリデーションを実施するロット数(N)は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。 プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。 いったい、どのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。 【全6回の内容】 1. はじめに 2. バリデーションの考え方の誕生 3. GMPにおけるハードとソフト 4. 適格性評価とバリデーション 5. コンピュータ化システムとは 6. プロセスバリデーション実施手順 7. 医療機器プロセスバリデーション 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
【医療機器企業向け】リスクマネジメントセミナー【医療機器企業向け】リスクマネジメントセミナー22,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 60分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年6月20日 内容情報 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。 そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 本セミナーでは、難解なリスクマネジメント ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。 またユーザビリティエンジニアリングも解説します。 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション22,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 80分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年9月12日 内容情報 医薬品製造のほとんどの工程において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 一方で、医療機器製造の製造においては、特殊工程(例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等)に関して、プロセスバリデーションの実施が必要です。 さらに、手技(手作業)で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。 そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。 プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。 いったい、プロセスバリデーションと適格性評価とCSVは、どのような関係にあるのでしょうか。 プロセスバリデーションを実施する前に、構造設備の適格性評価を実施する必要があります。 適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。 バリデーションを実施するロット数(N)は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。 プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。 いったい、どのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。 本Webinarでは、医薬品製造および医療機器製造における、プロセスバリデーションの基本を分かりやすく解説いたします。 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
MDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナーMDR(欧州医療機器規則)施行直前セミナー33,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 99分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月26日 内容情報 1. MDR完全施行までに準備すべき事項 2. EUDAMEDの現時点での状況および完全稼働までの対応 3. MDR対応における留意点 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
医療機器薬機法入門セミナー医療機器薬機法入門セミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 オフィス・ヤスエ 代表 安江 佳之 氏 総収録時間 287分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 販売元 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月16日 内容情報 1. 薬機法と医療機器 1.1 法の目的と規制対象 1.2 医療機器の定義と分類 2. 医療機器の業態 2.1 医療機器製造販売業 2.2 医療機器製造業 2.3 医療機器販売業・貸与業 2.4 医療機器修理業 3. 医療機器の品質管理と安全管理 3.1 製造管理及び品質管理(QMS) 3.2 製造販売後安全管理(GVP) 4. 医療機器の開発プロセス 4.1 医療機器の基準 4.2 評価と規格 4.3 臨床評価と治験 4.4 相談制度 5. 製造販売承認・認証・届出 5.1 品目の手続き 5.2 製造販売承認 5.3 製造販売認証 5.4 製造販売届 6. 表示と広告 6.1 表示 6.2 添付文書 6.3 広告 7. その他の規制 8. 医療機器と保険適用 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー欧州医療機器規則(MDR)におけるPMS・ビジランス対応要点セミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年10月8日 内容情報 1.MDRの経緯と強化ポイント 2.PMSおよびビジランスの要点 3.MDRの構成とビジランス 4.用語の定義 5.ビジランスシステムの強化 6.製造業者の責務 7.規制遵守責任者の責務 8.技術文書とは 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
超音波とファインバブルによるナノレベルの医療機器の精密洗浄超音波とファインバブルによるナノレベルの医療機器の精密洗浄44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 超音波システム研究所 代表 斉木 和幸(さいき かずゆき) 氏 総収録時間 272分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月9日 内容情報 1.洗浄の基礎知識 1.1 洗浄の目的と原理 1.2 洗浄のエネルギー 1.2.1 汚れと付着力 1.2.2 洗浄と表面エネルギー 1.3 洗浄の方法 1.3.1 物理作用 1.3.2 化学作用 1.3.3 マイクロバブル 1.4 一般的な洗浄プロセス 1.5 洗浄液(洗剤、溶剤…) 1.6 洗浄効果の確認・評価方法 1.7 洗浄システムの具体例 2.各種動画による説明 2.1 メガヘルツの超音波制御を利用した洗浄技術の説明 2.2 超音波とファインバブルについて、音圧測定・解析に基づいた説明 2.3 洗浄に必要な各種事項の説明 3.超音波とファインバブルによる洗浄 3.1 精密洗浄に超音波が利用される理由 超音波を効果的な洗浄にするための使用ノウハウ 3.1.1 水槽・超音波振動子の設置方法 3.1.2 マイクロバブル発生液循環システム 3.1.3 音響流の制御技術(液循環と超音波の制御) 3.2 洗浄物・洗浄液の特性に合わせた超音波振動現象 3.2.1 液体 3.2.2 気体 3.2.3 弾性体 3.3 超音波洗浄の本質(非線形現象としての音響流) 3.3.1 超音波測定 3.3.2 音圧データの解析 4.精密洗浄事例 4.1 シャワー洗浄 4.2 超音波による化学反応の促進を利用した洗浄 4.3 容器の特性を利用した洗浄 4.4 オゾンを追加した洗浄 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー医療機器の洗浄バリデーション要点セミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月20日 内容情報 1.洗浄バリデーション概要 ・洗浄とは ・バリデーションとは ・洗浄バリデーションとは ・リンス法とスワブ法 ・適格性評価とは ・汚染とは ・洗浄の重要性 ・残留物の特定と検出方法 ・残留物によるリスク 2.洗浄バリデーションの要点 ・洗浄法の確立 ・分析法の確立 ・サンプルサイズの決定方法 ・モニタリングの重要性 3.洗浄バリデーション手順と成果物 ・バリデーション計画書の作成 ・作成すべき成果物 ・ワーストケース ・安定性の検証 ・バリデーション報告書 ・再バリデーション 4.滅菌バリデーションと洗浄 ・なぜ滅菌前の洗浄が必要か ・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 158分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年4月25日 内容情報 1.MDR概要 ・MDR・IVDRの目的 ・MDRの概要 ・MDR施行の経緯 PIPスキャンダル ・MDRの適用日(DoA)とMDRの移行期間延長 ・MDRの移行期間延長が認められるための条件 ・機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート ・MDRの移行期間延長に関するQ&A ・指令(Directive)から規則(Regulation)へ ・能動医療機器(AIMD)とMDDが統合された ・指令(Directive)と規制(Regulation)の違い ・MDRの構成 ・MDRが適用される機器・製品 ・MDRが適用される機器・製品(Article 1) ・MDRの構成 ・MDRが適用される機器・製品 ・MDRが適用される機器・製品(Article 1) ・医療目的を意図しない製品(MDDでは非適用) ・MDRの対象にならないもの ・カスタムメイド機器 ・MDR/IVDRの予定されている改正について ・EUDAMEDの現状 ・EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正 2.用語の定義 ・用語の定義(Article 2) ・MDRの構成 ・製造業者(Manufacturer)の定義 ・医療機器の定義 ・付属品の定義 ・用語の定義(Article 2) ・サプライチェーンに関する用語(EU圏における用語) ・Placing on the marketについて 3.MDRの要点 ・MDR対応のために日本企業が準備すべきこと ・一般的なMDR対応の流れ ・MDRの新規・変更された要求事項 ・欧州整合規格(Harmonized Standards)、Common Specification ・欧州整合規格(Harmonized Standards) ・共通仕様書(Common Specifications: CS)の制定 ・共通仕様書(Common Specifications: CS) ・2024年4月時点で発行されているCS ・UDI規制の導入 ・UDIとは ・UDI(Unique Device Identification)について ・UDI(Article27) ・EUDAMEDへの登録 ・EUDAMED(European Database on Medical Devices)について ・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて ・サプライチェーン全体が規制対象となった ・経済事業者(エコノミック・オペレーター) ・サプライチェーンにおける識別(Article 25) ・安全性と性能の要求事項の強化 ・適合性評価手順の見直し ・技術文書要求事項の強化 ・臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)の厳格化 ・市販後監視要求事項の強化 ・市販後監視(PMS・ビジランス)の強化 ・PMSとビジランスの違い ・規制遵守責任者の任命 ・NBの管理を強化 ・QMS要求事項 ・NBによる審査 ・NB非通知監査およびサンプリング検査 ・単回医療使用機器の再処理 ・新しい医療機器のクラス 4.製造業者の責務 ・Article 10 製造業者の責務 5.規制遵守責任者 ・ 規制遵守責任者(Person responsible for regulatory compliance)の任命(Article 15) 6.クラス分類 ・医療機器のクラス分類 ・クラス分類 ・医療機器のクラス分類 ・分類方法(事例) ・ガイダンス文書 ・MDDのAnnex4にもとづいたクラス分類との比較 7.安全性および性能の要求事項 ・Annex1一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS(GSPR) ・安全性と性能の要求事項チェックリスト ・一般的安全性および性能の要求事項GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS(GSPR) 8.技術文書 ・技術文書とは ・技術文書の内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・技術文書の管理 ・MDD時代の技術文書Part A、Part Bの取り扱いは? 9.臨床評価 ・臨床評価とは? ・臨床評価の実施時期 ・なぜ、臨床評価が重要か? ・なぜ、継続的な臨床評価が必要か? ・第6章 臨床評価および臨床試験(Article 61～82) ・MDRのAnnex(附属書) ・MDRにおける臨床評価の要求 ・MDRにおける臨床評価の実施 ・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス ・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ ・MDRにおける臨床評価の流れ ・市販前臨床評価 ・市販後臨床評価(PMS・PMCF) 10.適合性評価手順 ・適合性評価手順 ・適合宣言とCEマーキング ・MDDの適合性評価手順との比較 ・特別な追加適合性手順 ・適合性評価手順(Article 52) 11.PMS・ビジランス ・市販後監視要求事項の強化 ・市販後監視(PMS・ビジランス)の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後調査とビジランスの違い ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83) ・市販後監視(ビジランスシステム)(Article 92) ・定期的安全更新報告(PSUR) ・MDR Chapter7 Section1市販後監視活動(PMS)とは?ー Article83～86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83) ・MDR Chapter 7 Section2ビジランスとは?ーArticle 87～92 ・ビジランスシステムとは? ・MIR(Manufacturer’s Incident Report / 製造業者のインシデント報告) 12.経済事業者 ・サプライチェーン全体が規制対象となった ・経済事業者(エコノミック・オペレーター) ・欧州代理人(Authorised representative:欧州指定代理人) ・輸入業者の責務 注意事項 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー医療機器の滅菌バリデーション要点セミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 162分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月9日 内容情報 1.滅菌の種類と基本知識 ・無菌試験と無菌性保証 ・無菌性保証の考え方 ・微生物の試験方法 ・バイオバーデン管理 ・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク ・ろ過滅菌 ・高圧滅菌 ・EOG滅菌 ・放射線(ガンマ線、電子線、X線)滅菌 2.滅菌バリデーションの要点 ・滅菌バリデーション基準および規格 ・滅菌バリデーションの概要 ・滅菌バリデーションにおける留意点 ・無菌バリアシステムに関する留意点 ・リスクマネジメントと滅菌バリデーション ・ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション ・DQ、IQ、OQ、PQ 3.用語の定義 ・殺菌 ・抗菌 ・除菌 ・消毒 ・滅菌 ・不活性化 ・バリデーション ・無菌バリアシステム 4.各滅菌法と滅菌バリデーション ・湿熱滅菌バリデーション ・EOG 滅菌バリデーション ・放射線滅菌バリデーション 5.滅菌バリアシステム ・ISO11607:2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要 ・包装に関するユーザビリティ要求 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
【医療機器】統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー【医療機器】統計的手法によるサンプルサイズ決定方法セミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 125分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月29日 内容情報 1. はじめに ・統計的手法の目的 ・ISO 13485における統計的手法の要求 ・ISO 13485における統計的手法の要求事項 ・統計の種類 ・製品要求事項の保証 ・統計の種類 ・推測統計とは ・何を検定したいのか? ・サンプルサイズに関する誤解 ・サンプル数とサンプルサイズ ・サンプル数とサンプルサイズ ～マウスの投薬実験～ ・本日の要点 2. 統計的手法の基礎 ・データの構造 ・計量値と計数値の分布 ・計量値の分布:正規分布 ・計量値の分布:t分布 ・計数値の分布:二項分布 ・計数値の分布:ポアソン分布 ・分布の違いによる確率密度関数式 ・サンプルの平均値の分布 3. 統計的推定とは ・統計的推定とは ・統計的推測 ・点推定と区間推定 ・信頼度95%で平均を推定する 4. 第1種の過誤と第2種の過誤 ・第1種の過誤と第2種の過誤 ・第1種の過誤:生産者危険 ・第2種の過誤:消費者危険 ・「消費者危険」と「生産者危険」 ・OC曲線とは 5. 用語解説 ・用語解説 ・検出力の特性1 ・検出力の特性2 6. サンプルサイズの決定 ・サンプルサイズの決定方法 ・有意差ありとは ・第1種の過誤と第2種の過誤 ・第1種の過誤と第2種の過誤(αエラーとβエラー) ・なぜサンプルサイズを決定しなければならないのか ・サンプルサイズ検討に必要な情報 ・サンプル評価のステップ 7. 帰無仮説とは ・背理法とは ・帰無仮説とは ・”帰無仮説を棄却しない=帰無仮説を受容する”ではない! 8. 有意水準とは ・検定とは ・有意水準(α)とは ・P値とは 9. 検出力とは ・検出力(Statistical Power)とは ・第1種の過誤、第2種の過誤 ・例1.離散型確率分布 ・例2.連続型確率分布 ・まとめ ・消費者危険が受容可能な設計を行う ・検出力(Statistical Power)とは ・区間推定の場合のサンプルサイズの考え方 ・検定の場合のサンプルサイズの考え方:正規分布、片側検定の場合 ・検定の場合のサンプルサイズの考え方:正規分布、両側検定 10. サンプルサイズ、検出力の計算式 ・一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討: (母分散既知) ・一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討: (母分散未知) ・一つの母分散の検定におけるサンプルサイズの検討 ・母不良率の検定におけるサンプルサイズの検討 ・二つの母平均の差の検定におけるサンプルサイズの決定 ・二つの母不良率の差の検定 ・二つの母分散の比の検定におけるサンプルサイズの検討 ・対応がある場合の母平均の差に関するサンプルサイズの検討 ・一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討 (母分散既知) ・一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討: (母分散未知) ・一つの母分散の区間推定におけるサンプルサイズの検討 ・一つの母不良率の推定におけるサンプルサイズの決定 ・二つの母平均の差の区間推定におけるサンプルサイズの決定 ・二つの母分散の比の区間推定におけるサンプルサイズの決定 11. 例題 ・例題1:一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討:(母分散既知) ・正規分布表 ・例題2:一つの母平均の区間推定に対するサンプルサイズの検討(母分散既知) ・例題3:一つの母平均の検定におけるサンプルサイズの検討:(母分散未知) ・正規分布表とt分布表 ・例題4:一つの母平均の区間推定におけるサンプルサイズの検討:(母分散未知) ・C表 ・統計的手法の実際 ・JIS Z 9041-4:1999 図3.2の模式図 ・統計的手法の実際 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
【医療機器】プロセスバリデーションセミナー【医療機器】プロセスバリデーションセミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 133分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年8月29日 内容情報 医療機器製造の特殊工程(例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等)において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。 そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。 適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書(SOP)の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。 製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。 通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。 変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。 プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。 また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。 適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。 さらに、手技(手作業)で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。 その際にバリデーションを実施するロット数(N)は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。 プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。 いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。 1. はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 2. 適格性評価とは ・適格性とは(Fitness for purpose) ・構造設備における 適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション ・適格性評価(Qualification)とは ・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15) ・適格性評価(Qualification) ・据付時適格性評価(IQ) ・運転時適格性評価(OQ) ・性能適格性評価(PQ) ・FDAプロセスウィンドウ 3. バリデーションとは ・医薬におけるバリデーションとは (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987) ・プロセスバリデーション(PV) ・PIC/S GMP Annex 15 ～バリデーション実施対象～ ・コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム ・GMPにおけるハードとソフト ・GMPハードとGMPソフト ・CSV、適格性評価、バリデーションの関係 ・適格性評価とプロセスバリデーション 4. プロセスバリデーションとは ・プロセスバリデーション ・ISO-13485 目次 ・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション ・820.75 プロセスバリデーション ・820.75 プロセスバリデーションの要点 ・カシメ工程のプロセスバリデーション 5. 工程設計について ・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係 ・生産技術部門の役割 ・工程設計関連手順書の関連性 ・工程設計とバリデーションの関係 ・製造工程におけるリスクマネジメントについて ・リスクマネジメント関連文書 ・リスクマネジメント組織について 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)の要求事項と対応ノウハウ44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 東京都立産業技術研究センター 専門相談員 忍足 光史 (おしだり みつし) 氏 総収録時間 289分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月24日 内容情報 下記の項目について、PPTと冊子の2つの資料を用いて説明いたします。説明する順番は適宜変更させていただきます。基本的に、IVDR原文の要約解説となり、IVDRの基礎知識の習得ができます。 1) IVDDからIVDRへの変更に関して 2) 第1章、概要 3) 第2章、製造業者、欧州代理人など 4) 第3章、機器の識別 5) 第4章、ノーティファイドボディ 6) 第5章、クラス分類と適合性評価 7) 第6章、臨床、性能 8) 第7章、市販後監視 9) 第8章、MDCG 10) ANNEX 1 基本要件 11) ANNEX 2 技術文書 12) ANNEX 3 市販後監視に関する 13) ANNEX 4 EU適合宣言 14) ANNEX 6 機器登録、UDI 15) ANNEX 8 クラス分類 16) ANNEX 9、ANNEX 10、ANNEX11 適合性評価 17) ANNEX 13 性能評価 18) ANNEX 14 介入臨床性能試験 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
第一部:医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部:医療機器開発における開発マネージメント第一部:医療機器開発におけるマーケティングと出口戦略 第二部:医療機器開発における開発マネージメント44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 サムエルプランニング株式会社 代表取締役 宮坂 強(みやさか つよし)氏 総収録時間 174分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年1月28日 内容情報 第一部:医療機器開発におけるマーケティングの役割と出口戦略 1. 医療機器開発・事業化を待ち受ける難関や必要とされる資金、開発のプロセス 2. 医療機器開発におけるマーケティングの重要性 ・ 市場調査のポイント ・ 医療機器の事業計画とマーケティングの役割 4. 医療機器顔発の初期段階から必要な出口戦略 医療機器開発をする企業のタイプによる「出口戦略」 ・ 医療機器メーカの場合 ・ 異業種からの参入事例と出口戦略を検証 第二部:医療機器開発における「チーム編成と組織マネージメント」 1.世界の医療機器産業と企業再編、日本の医療機器企業の位置づけ 2.米国系企業の組織とその特徴、「強いメーカの謎」について分析 3.日本の医療機器開発の特徴と問題点 4.開発に必要な「チーム編成」と「考えておかねばならない」ポイント ・ 開発に必要な機能・組織と役割とオープンイノベーションの考え方 ・ 開発のプロセスの理解と開発マネージメント ・ 開発機器に関連する技術・アイデアの新規性評価と知財・特許 ・ 組織マネージメントのポイント 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
医療機器における洗浄および滅菌バリデーション・包装滅菌バリデーションの進め方医療機器における洗浄および滅菌バリデーション・包装滅菌バリデーションの進め方44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 159分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月22日 内容情報 1. 洗浄・滅菌バリデーション概要 2. 洗浄バリデーションの要点 3. 医療機関における洗浄 4. 滅菌バリデーションの要点 5. 包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点 6. 滅菌法の種類 7. 滅菌バリデーション手順 8. ISO11607-1の要点 9. ISO11607-2の要点 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 118分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月21日 内容情報 滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。 また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。 本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。 さらにISO 11607:2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。 本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。 1. なぜ滅菌バリデーションが必要か ・滅菌の重要性 ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション 2. 滅菌の基本知識 ・微生物とは? ・微生物の分類 ・芽胞とは? ・殺菌 ・消毒 ・滅菌 ・無菌 ・滅菌の概念 ・微生物の死滅曲線 ・無菌性保証水準(SAL:Sterility Assurance Level)と無菌性保証 ・微生物の死滅曲線 ・無菌試験と無菌性保証 3. 用語の定義 ・用語の定義 ・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ(BI) ・滅菌指標体-ケミカルインジケータ(CI) ・用語の定義 4. バイオバーデン管理の重要性 ・用語の定義 ・バイオバーデン管理 ・バイオバーデン測定の意義 5. 滅菌法の種類 ・滅菌法の種類 ・加熱法 ・加熱法-湿熱滅菌法 ・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・高圧蒸気滅菌 ・加熱法-乾熱滅菌 ・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・ガス法 ・酸化エチレン(EO)ガス滅菌法 ・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・放射線(ガンマ線、電子線)滅菌 ・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 6. 滅菌条件の設定 ・滅菌条件の設定 ・ハーフサイクル法 ・オーバーキル法 ・バイオバーデン/BI併用法 ・絶対バイオバーデン法 ・放射線滅菌の滅菌条件設定 7. 滅菌バリデーションと規制要求 ・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション ・QMS省令 逐条解説 ・FDA QSR §820.75 工程の妥当性確認 ・FDA QSIT 滅菌プロセスの管理 8. 滅菌バリデーション手順 ・滅菌バリデーションでの一般的留意事項 ・滅菌バリデーションの手順書 ・滅菌バリデーションの責任者 ・滅菌バリデーションの要点 ・製品性能評価および滅菌条件選定 ・据付時適格性確認(IQ) ・運転時適格性確認(OQ) ・稼働性能適格性確認(PQ) ・日常の滅菌工程管理 ・プロセスの有効性の維持 ・変更管理 9. 包装プロセスにおける滅菌バリデーション ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは? ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格(最新版) ・滅菌医療機器包装ガイドライン(日本医療機器産業連合会) ・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要 ・ISO 11607-1:2019要求事項概要 ・ISO 11607-2:2019要求事項概要 ・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 目次 5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー 7. 無菌提供のユーザビリティ評価 ・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル ・無菌バリアシステムのシンボルの使用例 ・ユーザビリティ評価とは? ・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性 ・無菌提供のユーザビリティ評価の実施 ・再バリデーションが要求される場合 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 目次 5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般(5.1項)ー ・据付適格性の確認(IQ)とは? ・一般的な据付適格性の確認(IQ)の例 ・運転適格性の確認(OQ)とは? ・一般的な運転適格性の確認(OQ)の例 ・稼働性能適格性の確認(PQ)とは? ・一般的な稼働性能適格性の確認(PQ)の例 ・プロセス管理および監視活動の例 ・製造プロセスにおけるリスク分析 ・ラベル表示およびプロセス手順 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月14日 内容情報 MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回っていると思われます。 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。 Manufacturer は、MDRの要求に従ってQMSを適切に改訂しなければなりません。 しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。 いったいどのようなQMSを作成したら良いのでしょうか? 本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。 1. QMS要求事項 ・QMS要求事項 ・規制遵守責任者(PRRC)(Article15) ・MDRの構成 ・MDRのAnnex(附属書) ・一般的なMDR対応の流れ ・UDI(Article27) ・EUDAMED(European Database on Medical Devices)について ・EUDAMEDとは? 2. 安全性および性能の要求事項 ・Annex1一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS(GSPR) ・安全性と性能の要求事項チェックリスト ・一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS(GSPR) 3. 技術文書 ・技術文書要求事項の強化 ・技術文書とは ・技術文書の内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・技術文書の管理 4. 臨床評価 ・臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)の厳格化 ・臨床評価(Clinical Evaluation) ・臨床評価の実施時期 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・市販前臨床評価 ・市販後臨床評価(PMS・PMCF) 5. PMS・ビジランス ・市販後監視要求事項の強化 ・市販後監視(PMS・ビジランス)の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視(PMS・ビジランス)の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83) ・市販後監視(ビジランスシステム)(Article 92) ・定期的安全更新報告(PSUR) ・MDR Chapter7Section1 市販後監視活動(PMS)とは?ー Article83～86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83) ・MDR Chapter7Section2 ビジランスとは?ーArticle 87～92 ・ビジランスシステムとは? 6. 経済事業者 ・サプライチェーン全体が規制対象となった ・経済事業者(エコノミック・オペレーター) ・欧州代理人(Authorised representative:欧州指定代理人) ・輸入業者の責務 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
【医療機器】洗浄バリデーションセミナー【医療機器】洗浄バリデーションセミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 117分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。※本DVD-Rに含まれる映像を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年5月22日 内容情報 【洗浄バリデーション手順書配布】 医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項があります。 組織は、次に示す事項のいずれかに該当する場合、製品の清浄性または汚染の管理に対する要求事項を文書化する。 a)製品が、滅菌またはその使用に先立ち、組織によって洗浄される場合 b)製品が、非滅菌で供給され、滅菌またはその使用に先立ち洗浄される場合 c)製品は滅菌または使用に先立ち洗浄されないが、使用時の清浄性が重要である場合 d)製品は滅菌されずに使用されるが、使用時の清浄性が重要である場合 e)製造工程内で製品から副資材が除去されることになっている場合 ISO 13458の要求を満たし、最終製品の品質に影響を与えることなく洗浄の完全性を保証し、汚染(残留物)を取り除くことが求められます。 一方において、FDAはプロセスバリデーションにおいて汚染を測定し、確実に除去することを要求しています。 最終製品の品質に影響がある場合、洗浄プロセスとしてのバリデーションが必要となります。 また滅菌を実施する前にも洗浄は大切です。 その理由は滅菌前のバイオバーデンを減少させ、滅菌時間を短縮し、滅菌を確実とするためです。 洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。 いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、洗浄バリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。 1.はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 2.洗浄バリデーション概要 ・洗浄バリデーションの重要性 ・微生物の死滅曲線 ・洗浄が不十分なために薬剤耐性菌による院内感染が発生した事例 ・洗浄バリデーションの要点 3.洗浄バリデーションの規制要求 ・洗浄バリデーションに関する規制要求 ・ISO13485:2016 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション ・ISO13485:2016 Practical guide 7.5.6 製造及びサービス提供に関するプロセスのバリデーション ・ISO13485:2016 6.4.2 汚染管理 ・ISO13485:2016 Practical guide 6.4.2 汚染管理 ・ISO13485:2016 7.5.2 製品の清浄性 ・改正QMS省令の構成 ・QMS省令 第81条の2の2 工程管理 ・QMS省令逐条解説(薬生監麻発0326第4号) 97.第81条の2の2(工程管理)関係 ・R-SUDの洗浄バリデーションに係るガイドライン等 4.医療機関における洗浄 ・医療機関における洗浄手法 ・ドイツ滅菌学会(DGSV)等の策定したガイドライン ・医療機関における内視鏡の洗浄・滅菌 5.再製造単回使用医療機器概要 ・再製造単回使用医療機器(R-SUD)とは? ・再製造とは? ・再製造単回使用医療機器の製造業 ・R-SUDは承認申請時の添付資料に洗浄バリデーションの結果の添付が必須 ・洗浄に関する各種ガイドライン(例) 6.再製造単回使用医療機器洗浄ガイドライン ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について 1.はじめに ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について 2.ガイドラインの対象 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について 3.ガイドラインの位置づけ ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について 4.留意すべき事項 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について 表1.内視鏡の洗浄後の残留物質に関する許容値(AAMI TIR30) (*1) ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について 表2.鋼製小物を対象にした洗浄後の残留タンパク質の許容値及び目標値 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について 表3.実使用器械を対象とした清浄性評価許容値 ・再製造単回使用医療機器に係る事業者向け洗浄ガイドライン及び質疑応答集(Q&A)について 4.留意すべき事項 7.ASTM F3127-16ガイドライン ・医療機器の洗浄バリデーションに関する規格 ・ASTM F3127-16 1. Scope 範囲 ・ASTM F3127-16 2. Referenced Documents 参考資料 ・ASTM F3127-16 3. Terminology 用語 ・ASTM F3127-16 4. Summary of Practice 実践の概要 ・ASTM F3127-16 5. Significance and Use 重要性および使用 ・ASTM F3127-16 6. General Requirements 一般的要件 ・ASTM F3127-16 7. Cleaning Validation Approach 洗浄バリデーションアプローチ ・ASTM F3127-16 8. Analytical Methods 分析方法 ・ASTM F3127-16 9. Sample Size サンプルサイズ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVD-Rに含まれる映像を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 ※本DVD-Rに含まれる映像を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
【医療機器】ユーザビリティエンジニアリングセミナー【医療機器】ユーザビリティエンジニアリングセミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年11月11日 内容情報 医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。 2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。 また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。 本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。 さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。 これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング(ヒューマンファクターエンジニアリング)は、独立して実施しなければなりません。 では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。 IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。 またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。 本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。 1.なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か 2.ユーザビリティエンジニアリングとは 3.用語の定義 4.どうやって安全にするのか 5.誤使用と使用エラー 6.改正QMS省令とユーザビリティ 7.ユーザビリティエンジニアリングのステップ 8.ユーザビリティエンジニアリング具体例 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 関連セミナー より具体的な実施方法を学びたい方は、こちらのセミナーがおすすめ!! ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナー 【ユーザビリティエンジニアリング手順書配布・実習付き】
医療機器QMSにおける統計的手法とサンプルサイズ決定医療機器QMSにおける統計的手法とサンプルサイズ決定44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 QMサービス.IHARA 代表 居原範道 氏 総収録時間 160分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月21日 内容情報 1.統計的手法に関する要求事項 2.医療機器QMSで有効な統計的手法とは 3.統計的手法の基礎 -データの構造 -計量値と計数値の分布 4.サンプルサイズの決定 -サンプルサイズ決定の考え方 -一つの母平均の検定と推定 -一つの母分散の検定 -母不良率の検定と推定 -二つの母平均の差の検定 -二つの母分散の比の検定 -対応がある場合の母平均の差の検定 -統計的手法を用いないサンプルサイズの決定 5.抜取検査 -抜取検査の考え方 -代表的な抜取検査の種類 -計量基準型抜取検査 -計数基準型抜取検査 -計数調整型抜取検査 6.その他の統計的手法紹介 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 127分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年10月18日 内容情報 MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。 とりわけ、市販後監視(PMS)およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。 本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。 また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。 また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。 品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI～IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。 本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。 1. PMS・ビジランスの要点 ・PMS・ビジランスの要点 2. 用語の定義 ・用語の定義(Article 2) ・その他の用語の定義 3. MDRの構成とPMS・ビジランス ・MDRの構成 ・MDRのAnnex(Annex) ・市販後調査とビジランスの違い ・市販後調査活動とビジランスの違い ・製造業者の一般的義務(Article 10) ・適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求 ・ISO13485:2016による要求事項 4. ビジランスシステムの強化 ・一般的なMDR対応の流れ ・市販後監視要求事項の強化 ・定期的安全更新報告(PSUR) ・MDR Chapter7Section1 市販後監視活動(PMS)とは?ー Article83～86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83) ・MDR Chapter7Section2 ビジランスとは?ーArticle 87～92 ・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス ・ビジランスシステムに関するガイドライン ・ビジランスシステムとは? ・ビジランスシステムの有用性 ・ビジランスシステムに関する要求事項の概要 ・MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意! ・市場安全性是正措置 ・EUDAMED(European Database on Medical Devices)について ・EUDAMED稼働に関するタイムライン(2022年6月現在) ・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて ・EUDAMED database ・EUDAMEDのビジランス関連モジュール稼働までの間の取扱い ・MDCG2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」 5. 製造業者の責務 ・Article 10 製造業者の責務 ・Annex I 一般的な安全性および性能要求事項 ・Article 10 製造業者の責務 6. 規制遵守責任者の責務 ・規制遵守責任者(Person responsible for regulatory compliance)の任命 (Article 15) 7. 技術文書とは ・技術文書要求事項の強化 ・技術文書とは ・技術文書の内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・技術文書の管理 8. 逐条解説 ・Section 1 市販後監視 製造業者の市販後監視システム(Article 83) ・Section 1 市販後監視 市販後監視計画(Article 84) ・Annex3市販後監視に関する技術文書 ・Section 1 市販後監視 販後監視報告書(Article 85) ・Section 1 市販後監視 定期的安全性最新報告(Article 86) ・Annex3市販後監視に関する技術文書 ・Section 2 ビジランス 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告(Article 87) ・Section 2 ビジランス 傾向報告(Article 88) ・Section 2 ビジランス 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析(Article 89) ・Section 2 ビジランス ビジランスデータの分析(Article 90) ・Section 2 ビジランス 実施法令(Article 91) ・Section 2 ビジランス 監視および市販後監視に関する電子システム(Article 92) 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
医療機器の包装 ISO 11607:2019対応セミナー医療機器の包装 ISO 11607:2019対応セミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 162分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年7月4日 内容情報 1.無菌バリアシステムの基本知識 ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは? ・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格(最新版) ・医療機器の包装に関する規格の歴史 ・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル ・無菌バリアシステムのシンボルの使用例 ・無菌流体経路包装とは? ・無菌流体経路包装の表示 ・ユーザビリティ評価とは? ・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性 ・完全性試験の重要性 ・性能試験の6ステップ 2.欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点 3.医療機器の包装材料 ・滅菌医療機器包装ガイドライン(日本医療機器産業連合会) ・医療機器の包装材料の開発の歴史 ・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史 4.ISO 11607概要 ・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要 ・ISO 11607-1:2019要求事項概要 ・ISO 11607-2:2019要求事項概要 5.ISO11607-1の要点 ・材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・適用範囲 ・用語の定義 ・品質システム ・リスクマネジメント ・サンプリング ・試験方法 ・文書化 ・材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ・EN 868シリーズ ・微生物バリア特性 ・滅菌プロセスとの適合性 ・ラベル表示システム ・保管および輸送 ・包装システムの設計および開発 ・無菌提供のユーザビリティ評価 ・無菌提供のユーザビリティ評価の実施 ・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項 ・包装システムの性能および安定性 ・安定性試験に関する要求事項 ・包装システムのバリデーションおよび変更 ・再バリデーションが要求される場合 ・無菌提供前の検査 ・情報提供 6.ISO11607-2の要点 ・包装プロセスのバリデーション ・プロセス仕様とは? ・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義 ・IQ、OQ、PQとは ・IQ、OQ、PQの例 ・プロセスバリデーションの正式承認 ・プロセス管理および監視活動の例 ・組立 ・製造プロセスにおけるリスク分析 ・ラベル表示およびプロセス手順 ・再使用可能な無菌バリアシステムの使用 ・無菌流体経路包装 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 147分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月22日 内容情報 医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。 特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。 本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。 特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。 1.滅菌バリデーション概要 ・滅菌の重要性 ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・微生物とは? ・微生物の分類 ・芽胞とは? ・殺菌 ・消毒 ・滅菌と無菌の違い ・滅菌の概念 ・微生物の死滅曲線 ・無菌性保証水準(SAL:Sterility Assurance Level)と無菌性保証 ・微生物の死滅曲線 ・洗浄バリデーションの重要性 ・微生物の死滅曲線 ・バイオバーデン管理 ・バイオバーデン測定の意義 2.包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格(最新版) ・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次 ・医療機器の包装に関する規格の歴史 ・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点1 ・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点2 ・欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点3 ・滅菌医療機器包装ガイドライン(日本医療機器産業連合会) ・医療機器の包装材料の開発の歴史 ・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史 ・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要 ・ISO 11607-1:2019要求事項概要 ・ISO 11607-2:2019要求事項概要 3.ISO11607-1の要点 ・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・ISO 11607-1:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項目次 ・1. 適用範囲 ・3. 用語の定義 ・4. 一般的要求事項 ー 品質システム ー ・4. 一般的要求事項 ー リスクマネジメント ー ・4. 一般的要求事項 ー サンプリング ー ・4. 一般的要求事項 ー 試験方法 ー ・4. 一般的要求事項 ー 文書化 ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー ・EN868シリーズ ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 微生物バリア特性 ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー滅菌プロセスとの適合性ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー ラベル表示システム ー ・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 保管および輸送 ー ・6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは? ・6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー ・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要 ・6. 包装システムの設計および開発 ー 6.1 一般 ー ・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル ・6. 包装システムの設計および開発 ー 6.2 設計 ー ・無菌流体経路包装とは? ・無菌流体経路包装の表示 ・7. 無菌提供のユーザビリティ評価 ・ユーザビリティ評価とは? ・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性 ・無菌提供のユーザビリティ評価の実施 ・7. 無菌提供のユーザビリティ評価 ・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項 ・8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.1 一般 ー ・完全性試験の重要性 ・8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.2 包装システム性能試験 ー ・性能試験の6ステップ ・8. 包装システムの性能および安定性 ー 8.3 安定性試験 ー ・安定性試験に関する要求事項 ・安定性試験計画の確立 ・9. 包装システムのバリデーションおよび変更 ・再バリデーションが要求される場合 ・10. 無菌提供前の検査 ・11. 情報提供 4.ISO11607-2の要点 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項目次 ・1. 適用範囲 ・3. 用語の定義 ・4. 一般要求事項 ・5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般(5.1項)ー ・プロセス仕様とは? ・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般(5.1項)ー ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 据付適格性の確認(IQ)(5.2項)ー ・据付適格性の確認(IQ)とは? ・一般的な据付適格性の確認(IQ)の例 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 運転適格性の確認(OQ)(5.3項)ー ・運転適格性の確認(OQ)とは? ・一般的な運転適格性の確認(OQ)の例 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー 稼働性能適格性の確認(PQ)(5.4項)ー ・稼働性能適格性の確認(PQ)とは? ・一般的な稼働性能適格性の確認(PQ)の例 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視(5.6項)ー ・プロセス管理および監視活動の例 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセスの変更および再バリデーション(5.7項)ー ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項5. 包装プロセスのバリデーション ー プロセス管理および監視(5.6項)ー ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項6. 組立 ・製造プロセスにおけるリスク分析 ・製造プロセスにおけるリスク分析 ・ラベル表示およびプロセス手順 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項7. 再使用可能な無菌バリアシステムの使用 ・ISO 11607-2:2019 最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項8. 無菌流体経路包装 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応セミナー最終的に滅菌される医療機器の包装 ISO 11607-1,-2 2019年版への対応セミナー44,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 ミックインターナショナル(株) シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 総収録時間 184分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月24日 内容情報 1.ISO11607の概要と位置付け 2.2019年版の概要 ・規格のポイント ・包装システムバリデーションと変更の要求事項 ・リスクマネジメントの要求事項と実施例 3.包装に関するユーザビリティ要求項目 ・要求事項の概要 ・真空包装されている製品に関する実施例 ・無菌的取出し直前の検査の要求事項 4.バリデーションに必要な試験と具体例 ・無菌バリアシステムの実証に使用される試験(ISO11607-1付属書B) ・非透過性材料の通気抵抗試験(ISO11607-1付属書C) ・確認が必須なISO 5636-5 ・組み立てに関する要求事項 ・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要 ・無菌流路パッケージ ・サンプルサイズ決定の基本的な考え方 5.各種データ収集に関する役割分担 ・製造業者で実施すべき試験項目 ・サプライヤーから入手すべき試験データ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
初心者のための医療機器規制入門2024セミナー初心者のための医療機器規制入門2024セミナー47,300 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 287分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年5月20日 内容情報 ■講座のポイント 医療機器企業に初めて入社・転職した人・もう一度医療機器規制を根本から学びたい人、異業種で医療機器開発に臨む企業、スタートアップ企業、ベンチャー企業向けの規制要件入門コースです。QMSを中心に解説を行います。(注:GVP省令に関する内容は含んでおりません。) 医療機器製造販売業者は、QMS省令(ISO 13485)に基づき、品質管理システム(QMS)の構築が求められています。しかしながら、医療機器に関する規制要件は難解です。いったいどのように理解し、どのようなQMSを構築すれば良いのでしょうか。 医療機器企業においては、QMS省令に従って、QMS(Quality Management System:品質管理システム)が文書化されており、適切にQMSに従って運用されており、それら活動の記録が作成されていなければなりません。QMS省令は、ISO 13485をもとに作成されています。ISO 13485は、マネジメント(経営者)の責任・リソース(資源)の配分(Plan)、製品実現(Do)、監視測定(Check)、改善(Action)といったPDCAサイクルで構成されています。PDCAサイクルがあるということは、品質保証システムがあるということで、「今日」よりも「明日」、「明日」よりも「明後日」の方が、品質が向上していくという証明となります。規制当局は「継続的な改善」を求めています。日進月歩の医療機器においては、常に設計変更が求められ、品質の改善も求められています。 本セミナーでは、医療機器規制要件の全貌を分かりやすく解説し、規制要件が要求する品質管理システム(QMS)の内容について明らかにします。 ■受講後、習得できること ・医療機器規制の目的と概要(全貌) ・医療機器の品質保証の考え方 ・医療機器の安全性の考え方 ・医療機器のQMSの概要 ・医療機器企業として何をするべきか、何が重要か ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど ・ISO 13485 ・QMS省令 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法) ・FDA QSR ・MDR(欧州医療機器規制) ■講演中のキーワード ・ISO 13485 ・QMS省令 ・医療機器設計管理 ・医療機器リスクマネジメント ・医療機器査察 ■受講後、習得できること ・医療機器規制の目的と概要(全貌) ・医療機器の品質保証の考え方 ・医療機器の安全性の考え方 ・医療機器のQMSの概要 ・医療機器企業として何をするべきか、何が重要か ■本テーマ関連法規・ガイドラインなど ・ISO 13485 ・QMS省令 ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法) ・FDA QSR ・MDR(欧州医療機器規制) ■講演中のキーワード ・ISO 13485 ・QMS省令 ・医療機器設計管理 ・医療機器リスクマネジメント ・医療機器査察 1. 医療機器と規制要件 ・そもそも、医療機器はなぜ規制される? ・医療機器の規制目的(厚生労働省、FDA等) ・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(薬機法) ・品質保証体制、安全管理体制の構築 ・医療機器法規制の枠組み(規制する3要素) ・医療機器品質マネジメントシステム(QMS)規格の歴史 ・ISO-13485:2016とは ・医療機器を製造販売するための3要件とリスク ・医療機器の開発プロセス 2. 用語の定義 3. 品質システムとは ・なぜ品質システムが必要か ・なぜ品質システムが重要か ・PDCAサイクルとは ・経営者の責任とは ・資源の運用管理 ・製品実現プロセス ・有効性向上プロセス 4. 医療機器の基本要件基準とは ・医療機器基本要件基準とは? ・基本要件基準の構成 ・基本要件適合性チェックリスト 5. 医療機器と品質 ・医療機器開発の目的は「QOL」の改善 ・品質の4つの種類 ・医療機器の開発で重要なこと～顧客重視～ ・品質とは? ・品質が良いとは? ・“意図した使用”に“仕様”を合わせる 6. 医療機器と安全性 ・医療機器リスクマネジメントとは? ・リスクの定義(ISO/IEC Guide 51) ・リスク発生に対する考え方 ・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント ・R-MAP法とは? ・リスク評価の実際(R-MAP法) ・重大性と発生確率の低減 ・合理的に予見可能な誤使用とは ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 ・合理的に予見可能な誤使用の検討 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか? ・発生頻度のゼロレベル ・3 step methodとは ・リスク低減方策の優先順位 ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・ハザード、危害、リスク ・ISO-14971 (JIS T 14971)とは ・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か? ・ユーザビリティとは何か ・どのような環境でどのような人が操作するかも重要 ・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと ・飛行機のパイロットの機種別ライセンス ・名古屋空港での中華航空機墜落事故 ・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格 ・取扱説明書(付属文書)はインターフェースの一部 7. 医療機器と有効性 ・臨床評価とは? ・臨床評価の実施時期 ・なぜ、臨床評価が重要か? ・なぜ、継続的な臨床評価が必要か? ・市販前臨床評価 ・市販後臨床評価(PMS・PMCF) 8.設計管理 ・設計管理の重要性 ・「設計」と「設計管理」は異なる ・設計管理プロセス概要 ・設計へのインプットとは ・設計からのアウトプットとは ・設計審査(デザインレビュ)とは ・設計検証(デザインベリフィケーション)とは ・設計の妥当性確認(デザインバリデーション)とは ・設計移管とは ・設計変更とは ・ソフトウェア開発 9. 製造及びサービスの提供 ・製造プロセス概要 ・附帯サービスとは ・不適合製品の管理 ・プロセスバリデーションとは 10. 購買管理 ・QCDとは ・供給者評価 ・供給者監査 ・供給者のパフォーマンス監視 ・AQLとは ・SCARとは 11. 苦情管理 ・医療機器における苦情とは ・苦情管理の重要性 ・医療機器規制が求める苦情管理プロセス 12. 内部監査 ・内部監査の重要性 ・内部監査の2つの目的 ・内部監査とCAPA 13. データ分析 ・統計的手法とは ・サンプリングとは ・記述統計とは ・DIKWモデルとは 14. CAPA ・なぜCAPAが重要か ・修正とは ・是正処置とは ・修正と是正の違い ・予防処置とは ・CAPAの7段階 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
欧州医療機器規則(MDR)最新情報と医療機器の臨床評価のポイント欧州医療機器規則(MDR)最新情報と医療機器の臨床評価のポイント47,300 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年12月22日 内容情報 MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。 とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)が厳格化されました。 臨床評価はMDD(Annex X)でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。 臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。 実施のための詳細は臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1 revision 4)に記載されています。 MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。 臨床データと臨床評価報告書(CER)は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。 製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A(臨床評価関連のAnnex)に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ(PMCF)を実施しなければなりません。 製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。 臨床評価は下記に基づく必要があります。 a)科学的文献(Scientific Literature) b)臨床試験(Clinical Investigation) c)他のオプションとなる治療法の考慮(Other treatment) 当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。 MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。 それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。 MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。 リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。 埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー(SSCP:Summary of Safety and Clinical Performance)の作成が求められます。 臨床評価は市販後調査(Post-Market Surveillance)および市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)とも関連します。 市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。 PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書(クラスIIa以上の機器)の提出が求められます。 本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。 1.はじめに ・臨床評価(Clinical Evaluation)への対応 ・ISO 13486:20167 製品実現 7.3 設計・開発 ・医療機器の有用性を評価するうえで考慮すべきこと ・同等の機器の臨床データ評価(同等性) ・臨床評価の考え方 2.MDR概要 ・CEマーキング ・MDR・IVDRの目的 ・MDRの概要 ・きっかけはPIPスキャンダル ・MDDからMDRへの移行 ・MDRの構成 ・Annex1般的安全性および性能の要求事項GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS(GSPR ・安全性と性能の要求事項チェックリスト ・一般的なMDR対応の流れ ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・GDPRへの対応 3.ベネフィット/リスク比とは ・ISO14971:2019 目次 ・ISO14971:2019 7. リスクコントロール ・リスクマネジメントワークシート ・ベネフィットリスクの考え方 4.なぜ臨床評価が必要か ・なぜ臨床評価が必要か? ・なぜ臨床評価が重要なのか? ・なぜ継続的な臨床評価が必要か? 5.臨床評価概要 ・臨床評価とは? ・臨床評価の適用範囲 ・臨床評価の適用範囲とは ・1.医療機器の特有の注意を要する設計上の特徴または治療対象患者集団が存在するかどうか ・2.同等機器から得られたデータを対象機器の安全性および/または性能を裏づけるのに利用できるかどうか ・3.臨床評価に使用するデータの情報源および種類 ・臨床評価の実施時期 ・いかなる手順を踏むのか ・どのようにして臨床評価を実施するか ・文献調査 ・市販後調査(PMS) ・臨床評価をどの程度詳細に実施するか ・誰が臨床評価を実施すべきか ・臨床評価の問題点 ・医療機器の特性を踏まえた有効性および安全性評価とは 6.用語の定義 ・用語の定義 7.MDRにおける臨床評価に関する要求事項 ・MDRの構成 ・第6章 臨床評価および臨床試験(Article 61～82) ・MDRのAnnex(附属書) ・MDRにおける臨床評価の要求 ・MDRにおける臨床評価の実施 ・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス ・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ ・MDRにおける臨床評価の流れ ・市販前臨床評価 ・市販後臨床評価(PMS・PMCF) ・市販後監視要求事項の強化 ・定期的安全更新報告(PSUR) ・MDR Chapter 7 Section1市販後監視活動(PMS)とは?ー Article83～86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83) ・MDR Chapter 7 Section2ビジランスとは?ーArticle 87～92 ・市販後調査活動とビジランスの違い 8.臨床評価の実施に関する要求事項の詳細 a MDR本文、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係 ・MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係 ・臨床評価の実施に関する要求事項(サマリ) ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ(サマリ) ・MDRにおける臨床評価の流れ(再掲) ・MEDDEV2.7/1 Rev.4 ・(目次) b 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細 ・臨床評価の担当者に関する要求事項 ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・当該機器との同等性を実証できる機器とは? ・-技術的特性 ・-生物学的特性 ・同等性評価のための比較テーブル(MDCG 2020-5) ・MDRにおける臨床評価の流れ ・臨床評価計画書 ・臨床評価・臨床試験前の相談 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・2種類の臨床データ ・8. 関連データの特定(第1段階)8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ ・8.2. 文献から収集したデータ ・MDRにおける臨床評価の流れ ・臨床評価(Article 61)要求事項サマリ ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・9. 関連データの評価(第2段階)9.1. 全般的な留意事項 ・9.2. 評価計画 ・9.3. 評価の実施 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・10. 臨床データの解析(第3段階)10.1 全般的な留意事項 ・10.2 特定の留意事項 ・10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・臨床評価(Article 61)要求事項サマリ ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・11. 臨床評価報告書(CER、第4段階) ・MDRにおける臨床評価の流れ ・Section 1 市販後監視市販後監視計画(Article 84) ・Annex 3 市販後監視に関する技術文書 ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・MDRにおける臨床評価の流れ ・Section 1 市販後監視市販後監視報告書(Article 85) ・Section 1 定期的安全性最新報告(Article 86) 9.臨床試験に関する要求事項 ・臨床試験の必要性 ・第6章 臨床評価および臨床試験(Article 61～82) ・臨床試験に関する要求事項 ・医療目的がない製品に関する要求事項 ・臨床試験に関する要求事項 10.臨床評価報告書 ・臨床評価報告書とは? ・医療機器の臨床評価報告書(CER)作成 ・臨床評価報告書の更新時期 ・MDRに基づく臨床評価報告書(CER)を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント ・1. Indications 適応 ・2. 文献検索 ・3. 臨床試験 ・4. 有効期限 ・5. 一般的安全性・性能要件(GSPR)対必須要件(ER) ・6. 最先端技術 ・7. ベネフィット/リスクの結論 ・すでに市販されている機器について、同等性を示す必要があるか ・体温計の場合どうすれば良いか ・医機連臨床評価報告書および臨床評価相談用資料作成の手引き Part1&Part2 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務セミナー医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務セミナー47,300 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 285分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月9日 内容情報 【講演趣旨】 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。 本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。 また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。 【講演内容】 1. なぜFDAは査察を実施するのか ・FDA査察の基本的事項 ・FDAが査察を行う理由 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ・コンプライアンス達成のための内部統制 ・FDA査察の目的 ・Compliance Programとは ・FDA査察の動向と課題 ・Supply Chainのグローバル化とFDA査察 2. FDA査察の種類 ・FDA査察の種類 ・PAI(Pre Approval Inspection) ・PAI(Pre Approval Inspection)1.製造施設の適合性 ・PAI(Pre Approval Inspection)2.申請書の適合性 ・臨床試験の査察(GCP査察) ・臨床試験の査察(GCP査察)定例的査察(Routine Inspection) ・臨床試験の査察(GCP査察)意図的査察(Directed Inspection) ・その他の査察 ・定期査察サイト選択モデル(SSM) 3. FDAの組織と査察 ・FDAの組織 ・CDER(Center for Drug Evaluation and Research)の組織 ・ORA(Office of Regulatory Affairs)による査察国 ・ORAによる査察(定期・特別)と措置 ・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練 4. FDA査察概要 ・FDA査察の典型的スケジュール(定期査察) ・査察スケジュールについて ・査察開始に当たっての確認 ・スケジュールに沿った具体的な留意点 ・FDAの査察の傾向 ・イベント管理 ～情報の連携～ 5. GMPにおけるシステム査察 ・システム査察 ・指摘事例:品質システム(Quality System) ・指摘事例:施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system) ・指摘事例:原材料システム(Materials system) ・指摘事例:製造システム(Production system) ・指摘事例:包装および表示システム(Packing and Labeling system) ・指摘事例:試験室管理システム(Laboratory control system) ・サイトマスターファイル 6. 医療機器における査察 ・医療機器品質マネジメントシステム(QMS)規格の歴史 ・Quality System (QS) Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する基準(医療機器GMP) ・Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820 ・21 CFR Part 820 QSR ・QSIT(Quality System Inspection Technique)とは ・FDAの査察対応 ～4つの領域～ ・QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems 7. 査察からW/Lまでのフロー ・FDA査察実施の事前通知(定期査察の場合) ・FDA査察実施の通知 ・FDA査察官決定の通知とトラベル情報 ・遵守していない場合のペナルティ ・Possible FDA Actions ・FDA査察の評価 ・査察からWarning Letterまでのフロー ・NAI:No Action Indicated(措置指示無し) ・VAI:Voluntary Action Indicated(自主的措置指示) ・OAI:Official Action Indicated(強制措置指示) ・FDA Form-483 list of observations ・FDA Form 483 ・FDA Form 483を受取ったら ・FDA Form 484とは ・査察終了後の対応 ・FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について ・Warning Letter ・Establishment Inspection Report(EIR) 8. FDA査察対応の考え方と準備 ・どのような準備をすべきか? ・従業員のすべきこと ・査察対応計画書の作成 ・査察対応計画書の内容 ・FDA査察の準備にあたって ・情報収集 ・査察前準備 ・模擬査察 ・準備資料 ・Q&Aの作成 ・査察に必要な部屋の確保 ・Document reviewを行う部屋のレイアウト図 ・バックヤードの目的 ・査察対応の役割と責任 ・対応責任者 ・統括・進行係 ・回答者 ・資料探索係 ・記録係 ・連絡係 ・アドバイザー ・通訳 ・送迎・おもてなし ・通訳 ・監査報告書 ・輸出品目とは限らない ・“15分ルール” ・査察妨害行為に関するガイダンス ・査察時 ・宣誓供述書(Affidavit) ・査察の結果に影響を及ぼす要因 ・査察は短期決戦、一発勝負 ・査察対応時のポイント ・指摘への対応 ～対応者の心得～ ・査察期間中の全般的留意事項 ・査察官への説明 ・資料の提供 ・査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか) ・回答の仕方 ・うまく回答できない原因 ・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応 ・査察時に行ってはいけないこと ・べからず集 ・従業員のしてはならないこと ・庶務的事項 ・査察官との最初の接触 9. 内部監査と改善 ・自己点検(Self Inspection)について ・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検) ・FDA QSR820.22 品質監査 ・監査の目的 ・ISO-13485:20168 測定、分析および改善 8.2 監視および測定 ・監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性～文書と記録～ ・監査担当者の要件 ・監査員の力量 ・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい ・内部監査と是正処置 ・CAPAにおけるFDA対応の留意事項 ・CAPAとは? ・是正処置とは ・修正とは ・修正と是正処置の違い ・予防処置とは ・予防処置とはリスク管理のことである ・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置 ・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例 ・ボーイング787型機の運航再開 ・是正処置の考え方と実施 ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない ・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要 ・不適合発生の原因 ～システムの運用がなされていないこと(不実行)～ ・不適合発生の原因分析フロー ・根本的原因(Root Cause)を見極める 10. 品質システムとは ・QM、QA、QCの関係 ・品質システムとは ・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル ・品質管理システム(QMS)とは ・ICH Q10と品質システム ・医薬品品質システムの4要素(ICH-Q10) 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー【手順書付き】医療機器リスクマネジメントセミナー55,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 155分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年1月24日 内容情報 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。 医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。 医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。 医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。 昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。 演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。 それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。 そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。 本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。 1.はじめに ・医療機器リスクマネジメントとは? ・リスクの定義(ISO/IEC Guide 51) ・R-MAP法とは? ・リスク評価の実際(R-Map法) ・重大性と発生確率の低減 ・危害の程度 ・リスク発生に対する考え方 ・3 step method ・リスク低減方策の優先順位 ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・ハザード、危害、リスク ・ハザード、危害、リスク 2.安全とは ・ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards” ・合理的に予見可能な誤使用 ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか? ・発生頻度のゼロレベル ・発生頻度 3.用語の定義 ・用語の定義 ・ファイルとは ・用語の定義 ・state of the artとは ・用語の定義 ・使用エラーとは ・用語の定義 4.ISO 14971:2019とは ・ISO-14971 (JIS T 14971) 「医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは ・ISO14971:2007(JIS T 14971)規格の適用範囲 ・ISO 14971誕生の歴史 ・ISO14971:2019(JIS T 14971)規格とは ・リスクシナリオ ・リスクマネジメントのライフサイクルモデル ・ISO14971:2019 目次 ・リスクマネジメント計画 ・リスク分析 ・ハザード(hazard)の例(ISO 14971:2007) ・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント ・リスク評価 ・リスクマネジメント ・総合残留リスク ・機器設計リスクマネジメントワークシート ・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために 5.リスクマネジメントのコツ ・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない ・ハザードではないもの ・リスクコントロール後は発生確率に注目する ・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない ・製造工程におけるリスクマネジメント(FMEA)と設計工程におけるリスクマネジメント(ISO 14971)は何が異なるのか? ・起きてしまったことはリスクとは言わない ・品質苦情、CAPAとFTAの関係性 ・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー ・医用電気機器(ME機器)とは ～メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発～ ・特性・特質分析 ・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ベネフィットリスクの考え方 ・なぜ継続的な臨床評価が必要か? 6.ISO 14971:2019逐条解説 ・まえがき ・序文 ・1.適用範囲 ・2. 引用規格 ・4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項 ・5. リスク分析 ・6. リスク評価 ・7. リスクコントロール ・8. 全体的な残留リスクの評価 ・9. リスクマネジメントのレビュ ・10 製造及び製造後の活動 ・附属書A (参考) 要求事項の根拠A.1 一般 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.1 適用範囲 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.2 引用規格 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.3 用語及び定義 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.2 経営者の責任 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.3 要員の力量 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.4 リスクマネジメント計画 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.5 リスクマネジメントファイル ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.1 リスク分析プロセス ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.3 安全に関する特質の明確化 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.5 リスク推定 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.6 リスク評価 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.3 残留リスクの評価 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.6 リスクコントロールの完了 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.8 全体的な残留リスクの評価 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.9 リスクマネジメントのレビュ ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.10 製造及び製造後の活動 ・附属書B (参考) 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.1 第2版と第3版との対応 ・附属書B (参考) 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.2 リスクマネジメントプロセスの概要 ・附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.1 一般 ・附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.2 ハザードの例 ・附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.3 事象及び周囲の状況の例 ・附属書C (参考) リスクの基礎的な概念C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例 ・参考文献 7.製造工程とリスクマネジメント ・リスク分析手法(主なもの) ・リスク分析手法の特長と使用方法 ・欠陥モード影響解析(FMEA:Failure Mode Effective Analysis) ・欠陥モード影響解析(FMEA) ・機能リスクアセスメントの実施方法 ・重大性/確率/検出性(SPD) ・リスク優先度(RPN)とは ・乾燥工程におけるFMEA実施例 ・FMEA実施時の留意事項 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
医療機器サイバーセキュリティの最新規制/要求事項と具体的な実務対応医療機器サイバーセキュリティの最新規制/要求事項と具体的な実務対応55,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 196分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年5月24日 内容情報 サイバーテロは国境を越えて実行されます。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 一体どのようなリスクマネジメントを実施し、どのような手順書や記録を作成する必要があるのでしょうか。 2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準の第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」に追記されました。 これにより、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業はサイバーセキュリティ対策が必須となりました。 またサイバーセキュリティ対策は、IEC 81001-5-1:2021(JIS T 81001-5-1:2023)「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」-第5-1部:セキュリティ-製品ライフサイクルにおけるアクティビティに準拠することとされました。 IEC 81001-5-1:2021はどのような規格でしょうか。 IEC 81001-5-1は、IEC 62304やISO 14971などと同様、プロセス規格です。 対象となる医療機器企業は、本規格に従った手順書の作成が求められます。 IEC 81001-5-1は、IEC 62443-4-1「産業用自動制御システムの製品ライフサイクルのセキュリティ要求事項」への適合をサポートするために必要な、ヘルスソフトウェアの開発および保守のライフサイクルの要求事項を規定しています。 また、ヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティを強化するために、ライフサイクルにおいて実行するアクティビティをIEC 62304の順序で記載しています。 つまり、IEC 62304対応手順書に、IEC 81001-5-1が要求するアクティビティを追加しなければなりません。 一方で、IMDRFが発行した「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」(医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践。以下「IMDRFガイダンス」という。)は追補が出されました。本邦において、その内容に基づき「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書(第2版)」が発出されました。 これにより、Software Bill of Materials(SBOM)の取扱い、レガシー医療機器の取扱い、脆弱性の修正、インシデントの対応等が具体的に示されました。 ネットワークを介して医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクや、当該医療機器が接続された医療機関等のネットワークを介して他の医療機器やコンピュータ等もサイバー攻撃を受け、障害が引き起こされる可能性もあり得るでしょう。 医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには下記のものが考えられます。 1. 検査装置・診断装置:検査の中断や誤った診断に至る可能性 2. 治療に用いられる装置:治療の中断等の事象の発生の可能性 3. 放射線治療の線量等の計算プログラム:過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性 サイバーセキュリティ対応は複雑で難解です。 本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例(サイバーセキュリティ手引書(第2版)対応版)を配布し、要点を分かりやすく解説します 1.サイバーセキュリティとは 2.サイバーセキュリティに関する通知等 3.医療機器基本要件基準の改定 4.各国の医療機器サイバーセキュリティ規制 5.IMDRFガイダンス概要 6.IEC 81001-5-1:2021概要 7.IEC 81001-5-1:2021逐条解説 8.医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー55,000 円送料無料
- 視聴期限・回数制限なし DVD 講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 183分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月6日 内容情報 医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。 特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」(Digital Therapeutics:DTx、デジタル治療)が注目されています。 いわゆるSaMD(Software as a Medical Device)です。規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。 SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。 SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。 本邦において、医療機器プログラム(SaMDを含む)の開発において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が実質的な規制要件となりました。 IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。 米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。 日本以外でも欧州 ・北米 ・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。 つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。 しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。 ・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。 ・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。 ・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。 ・ISO 13485の設計開発プロセスとの関わりが分からない。 などといった疑問点が多く寄せられます。 本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。 またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。 1. はじめに ・医療にかかわるソフトウェアの分類 ・ヘルスソフトウェアと法規制対象 ・医療にかかわるソフトウェアの分類 ・医用電気機器(ME機器)とは ・ME機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ソフトウェア(プログラム)について ・単体プログラムとは ・デジタルセラピューティクス(DTx)とは ・DTxの先駆け:「処方されるアプリ」 Bluestar (WellDoc社) ・「治療のために処方される世界初のDTx」 reSET(Pear Therapeutics社) ・日本におけるデジタルセラピューティクス ・米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念 2. 用語の定義 ・用語の定義 3. 医療機器ソフトウェア規制の要点 ・医療機器ソフトウェアの要点 4. JIS T 2304の適用について ・基本要件基準とは? ・基本要件基準の構成 ・基本要件適合性チェックリスト ・基本要件適合性チェックリスト(申請時の記載例) ・JIS T 2304の適用について ・“JIS T 2304 ”への対応が必要となった法改正の経緯 ・医療機器の基本要件基準 ・医療機器の基本要件基準第12条 ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例(記載事例1) ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例(記載事例2) ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例(記載事例3) ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ&A ・医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」 ・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記(2023年3月31日) 5. IEC 62304概要 ・IEC 62304とは ・IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係 ・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係 ・IEC62304 目次 ・ソフトウェア開発プロセスの概観 ・ソフトウェア保守プロセスの概観 6. IEC 62304逐条解説 ・IEC62304規格適合とは? ・4.一般要求事項 ・4.2 リスク管理 解説 ・安全性分類(Software Safety Classification) ・ソフトウェアアイテムへの分解の例 ・安全性分類(Software Safety Classification) ・レガシーソフトウェア ・5.開発プロセス ・5.ソフトウェア開発プロセス ・5.開発プロセス ・6.ソフトウェアメンテナンスプロセス ・7.ソフトウェアリスク管理プロセス ・8.ソフトウェア 構成管理プロセス ・9.ソフトウェアの問題解決プロセス 7. リスクマネジメントについて ・医療機器リスクマネジメントとは? ・リスクの定義(ISO/IEC Guide 51) ・リスクとは? ・許容可能なリスク (「安全」の定義) ・リスク評価の実際(R-Map法) ・重大性と発生確率の低減 ・どうやって安全にするのか? ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか? ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・【例】PCプロジェクターにおけるリスク ・ISO 14971:2019 表C.1-ハザードの例 ・ハザード、危害、リスク ・機器設計リスクマネジメントワークシート ・なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか? ・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと ・どのような環境でどのような人が操作するかも重要 ・医療機器におけるリスクマネジメント ・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング ・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ISO 14971(リスクマネジメント)とIEC 62366(ユーザビリティエンジニアリング) ・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か? ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 8. レビュの重要性 ・ピープル・パワーとプロセス・パワー ・ソフトウェアの特徴と品質管理 ・CR手法(Clean Room 手法) ・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation ・レビュとは ・承認とは ・要求仕様書の重要性 ・3つのレビュ形態 ・インスペクションの実施要領 ・ソフトウェアインスペクションの目的 9. ソフトウェアのテスト ・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation ・テストスクリプトとテストデータ ・テストログ(サンプル) ・テストスクリプトとログ ・テストスクリプトとテストデータ ・テストの実施とテストログ ・試験進捗および不良成長曲線 ・バグ成長曲線と残存欠陥数の推定 ・自動静的解析ツールの使用 ・プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス 10. 510(k)申請について ・FDA510(k)申請のタイムフレーム (Timeframe for FDA 510(k) application) ・FDAの510(k)審査のフローチャート (FDA 510(k)review flowchart) ・FDAの厳格なレビュについて ・他社事例 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる
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